Ständige Prozessverbesserung, Standardisierung und Einführung von EDV-Werkzeugen 
sind für mich die Schlüssel

• zur Effizienzsteigerung,
• zur Schaffung von Klarheit, zum gegenseitigen Verstehen, zur Vermeidung von Missverständnissen,
• unabdingbar um verteilte Teams zu managen und
• für eine robuste Organisation, die auf Störungen schnell und effizient reagiert.

Häufig wurden Prozessverbesserungen auch notwendig, um Zertifizierungen zu erreichen oder zu erhalten. Die kontinuierliche Verbesserung nicht nur der Produkte sondern auch der Produktentstehungsprozesse sollte eine Geisteshaltung von jedem Entwickler sein. Nachfolgend eine kleine und definitiv nicht vollständige Übersicht über vergangene Aktivitäten von mir:

Prozessverbesserung

• Einführung eines globalen Produktentwicklungs-Prozesses sowie zugehöriger Dokumente und Checklisten in Absprache mit weiteren Firmenteile. Festlegen des Sprachgebrauchs/Glossars.
• Einführung eines globalen Produktänderungs-Managements als "Frontend" zu lokalen Änderungsprozessen (Engineering Change Management) zur Sicherung der Konstruktionshoheit (Design Control) an allen internen und externen Produktionsstandorten.
• Weiterentwicklung des Entwicklungsprozesses, des Änderungswesens und der Projektdokumentation gemäß den Anforderungen der Medizingeräte-Entwicklung (FDA510k, IEC 60601-1/2, MD 93/42/EWG und CFDA (China)). In 2009 erstmals Zulassung zur Medizingeräte-Entwicklung
• Einführung eines generellen Risikomanagements nach MD  93/42/EWG (ISO 14971) und gemäß Maschinenrichtlinie MRL 2006/42/EG (ISO 12100)
• Aufbau eines systematischen und gesetzeskonformen Patentwesens
• Definition eines Innovation(bewertungs)-Prozesses
• Einführung und konsequente Umsetzung eines ständigen Verbesserungsprozesses; Schaffung einer gelebten Verbesserungskultur; regelmäßige Durchführung von Kaizen Blitz Aktionen
• Einführung eines stufenweise Freigabeprozesses für Produktdokumentationen (Betriebsanleitungen und deren Übersetzungen, Service-Unterlagen, Aufstellanweisungen, Validierungsdokumentation IQ/OQ/PQ)

Entwicklungsmethoden und Standardisierung

• Einführung von System- und Konstruktion- und Prozess-FMEA als Standardmethode in allen Entwicklungsprojekten
• Bedarfsgesteuerte Anwendung diverser Entwicklungsmethoden: QFD, TRIZ, 3P, Wertanalyse
• Nutzung von allgemeinen Managementmethoden wie Strategy Deployment und Balanced Scorecard
• Generelle Einführung von Standard Work Methoden in allen Bereichen der Entwicklung
  * tägliche Stand Up Meetings
  * Nutzung von Visual Boards für alle Funktionsbereiche und Großprojekte
  * Konsequente Nutzung von standardisierten A3-Berichtsvorlagen für Projektvorschläge und Projektstatusberichten
  * Dauerhafte Anwendung von 5S im Labor und eingeschränkt auch im Bürobereich
• Erstellung von Testprozeduren für alle zur Geräteverifikation notwendigen Tests
• Erstellung einer detaillierten Konstruktionsrichtlinie
• Standardisierung und Modularisierung der Produktdokumentation zur Erhöhung der Wiederverwendung
• Definition von Vorzugsteilen zur Reduzierung der Normteilanzahl, Ersatz von "Normteilen" durch bedarfsoptimierte Eigenkonstruktionen  

Einführung von EDV-Werkzeugen 

• Einführung von SolidWorks als Standard 3D-CAD Programm; Ersatz aller weiteren CAD Programme; Unterstützung zahlreicher Firmenteile/Standorte bei der Umstellung durch Systemberatung und Schulung 
• Einführung eines Produktdatenmanagement Systems (SolidWorks EPDM) und globale Nutzung an allen Standorten zur richtlinienkonformen Ablage lebender und toter Dokumente und zur Unterstützung der globalen und parallelen Zusammenarbeit in verteilten Teams. Nach Aussagen von SolidWorks war unsere Implementierung eine der am weitesten entwickelten weltweit (>500Nutzer, >15 Standorte, >1,5Millionen Dokumente; >30 eigene Programm-Ergänzungen zur vereinfachten Nutzung).
• Kostenoptimierte, dokumentensichere Digitalisierung der Papierdokumentationen (>1Millionen Dokumente) und Einbindung im EPDM
• Programmtechnische Umsetzung des Prozesses für das globale Produktänderungs-Management als Erweiterung in SolidWorks EPDM, welches die komplexe, verteilte und dynamische Struktur der Entwicklung, der Produktion und des Produktmanagements beherrscht und die redundanzfreie Ablage aller Änderungsdokumente in einem System erlaubt.
• Zahlreiche kleiner Aktionen wie z.B. die Einführung von FrameMaker als Dokumentationssystem, Ersatz aller weiteren System, Umstellung aller Files, Unterstützung durch Systemberatung und Schulung anderer Standorte bei Einführung/Umstellung

Robust Systems - Leistungsangebot zur Prozessentwicklung und Standardisierung